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米国医療法律家協会編:生命科学に関する法的基礎知識 薬品、医療器具、バイオ技術 第2版

The Fundamentals of Life Sciences Law: Drugs, Devices, and Biotech, 2nd Edition

Kristian A. Werling (Editor)

1 vol. xxxvi, 470pp. Paperbound with CD-Rom 2014.

American Health Lawyers Association (AHLA). ISBN: 9781630440152

¥28,922

在庫あり

生命科学産業に対する規制を横断的に取り上げ、その基礎知識を解説する文献として好評を博した文献の新版。医薬品、バイオ医薬品、医療機器などの分野で急激な進展を遂げる生命科学産業に対する特殊かつ複雑な規制の基本的知識を、この分野の第一線で活躍する実務家が解説。7年ぶりの新版となる第2版では米国医療保険改革法や特許法の大改正などの進展を踏まえた改訂がなされています。
附属のCD-Romには関連規則などの資料を収録。米国医療法律家協会出版物。

【主な内容】

薬品、医療機器、生物製剤および企業が出資する臨床試験に対する規制・連邦規制当局の役割と責任・薬品や医療機器の広告および販売の規制・不正行為・反トラスト法、生命科学会社に対する州の規制・知的財産権・臨床試験における報酬・国際的課題・ライセンシング上の課題、等

【Table of Contents】

1. Introduction to the Regulation of Drugs

2. Introduction to the Regulation of Medical Devices

3. Introduction to the Regulation of Biologics

4. Regulation of Industry-Sponsored Clinical Trials

5. Key Federal Agencies: Roles and Responsibilities

6. Regulation of Advertising, Promotion and Distribution of Drugs, Medical Devices and Biologics

7. Life Sciences: Fraud and Abuse

8. Antitrust Issues

9. Privacy Issues

10. State Regulation of Life Sciences Companies

11. Intellectual Property

12. Payment and Reimbursement Issues in Clinical Trials

13. International Issues

14. Life Sciences Transactions and Licensing

Glossary