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米国医療法律家協会編:製薬および医療機器関連企業のための米国法コンプライアンス・マニュアル

Pharmaceutical and Medical Device Compliance Manual

Kathaleen M. Boozang, Simone Handler-Hutchinson (editors)

1 vol. xxvii, 344pp. Paperbound with CD-Rom. 2012.

American Health Lawyers Association (AHLA). ISBN: 9780769849577

¥34,750

在庫あり

製薬および医療機器企業が米国において活動する上で求めらるコンプライアンスについて、そのプログラムの作成に関するアドバイスを含めて包括的に解説した資料。AHLA(American Health Lawyers Association)による刊行物。

【収録内容】

反キックバック法/虚偽請求取締法/効用に関する宣伝、広告、適応外処方(オフラベル)/総経費(Aggregate Spend)、マーケティングに関する開示/海外腐敗行為防止法(FCPA)/プライバシー、データ保護/薬価規制、等

【Table of Contents】

1. Enforcement Authorities

2. Thou Shalt Not Buy Business: The Implications of the Anti-Kickback Statute on the Drug and Device Industry

3. False Claims Act

4. Advertising, Labeling, and Promotion

5. Drug and Device Development and Approval

6. Federal Healthcare Programs: Coverage and Reimbursement of Prescription Drugs and Medical Devices

7. Foreign Corrupt Practices Act

8. Privacy and Data Protection

9. Sunny Side Up: A New Era of State and Federal Aggregate Spend and Marketing Disclosure Laws

10. Elements of an Effective Compliance Program

11. Prescription Drug Price Regulation: Key Considerations for Compliance Officers